薬機法

最終更新日 2022.09.28

投稿日 2022.07.22

薬機法とは？簡単に解説！EC通販業者が深めるべき理解

「EC通販業者は薬機法に注意すべき」、「薬機法に注意して商品の効能を訴求しなければいけない」。
薬機法という言葉を聞いたことがあるものの、
具体的にどう気を付けたらいいか知らない方は多いのではないでしょうか。
実際、薬機法を知らなければトラブルに直面してしまう可能性があります。
最悪の場合、罰金を科されたり社会的信用を喪失したりするでしょう。
トラブルを避けるためにも、まずは薬機法を簡単に理解しましょう。
この記事では、EC通販業者が理解すべき薬機法の知識を解説します。

薬機法とは？簡単に説明

薬機法とは簡単に説明すると、医薬品や化粧品の質を確保するための法律です。
たとえば、化粧品の広告を打ち出す際に、
「必ずシワが改善し美肌になる化粧水です」と謳ったとします。
しかし、実際は化粧品で確実にシワを改善することはできないため、
消費者に誤った認識を与えてしまいます。
そこで薬機法による制限が加わることで、
消費者は誇大表現に惑わされることなく商品を購入できるようになります。

薬機法とは？詳しく解説

薬機法について詳しく解説します。

薬事法とは
薬機法の目的とは

薬事法とは？

薬機法は「薬事法」が2021年8月1日に改正されたことで定着した呼び名です。
薬事法の内容は薬機法と大きな違いはなく、目的も共通しています。
改善された主な点は、安全性の高さやアップデートのスピードです。

薬機法の目的とは？

薬機法の目的は、医薬品や化粧品の品質や安全性を確保することです。
商品が本来持つ価値以上の訴求を禁じることで、
商品のあるべき姿でしかアピールできない状況を作ることが目的と考えると
イメージしやすいかもしれません。

薬機法の対象品目

薬機法の主な対象品目を5つご紹介します。

医薬品
医薬部外品
化粧品
医療機器
再生医療等製品

それぞれの定義は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で
定められています。
参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

1.医薬品

薬機法の対象品目の1つ目は、「医薬品」です。
医薬品を簡単に説明すると、主に薬局に収められている物を指します。
参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第二条1項）

2.医薬部外品

薬機法の対象品目の2つ目は、「医薬部外品」です。
医薬部外品を簡単に説明すると、医薬品よりも人体に対する作用が緩い物を指します。
参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第二条2項）

3.化粧品

薬機法の対象品目の3つ目は、「化粧品」です。
医薬部外品を簡単に説明すると、人の身体を清潔にしたり、魅力を増したりする物を指します。
参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第二条3項）

4.医療機器

薬機法の対象品目の4つ目は、「医療機器」です。
医薬部外品を簡単に説明すると、人や動物の疾病の診断や治療に使用されるものを指します。
参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第二条4項）

5.再生医療等製品

薬機法の対象品目の5つ目は、「再生医療等製品」です。
医薬部外品を簡単に説明すると、医療や獣医療に使用される細胞を培養したり
加工したりする物を指します。
参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第二条9項）

EC通販業者が理解を深めるべき薬機法の知識

通販業者が理解を深めるべき薬機法の知識を8つご紹介します。

広告の3要件
誇大広告
認証を受けていない広告
他社製品の誹謗
医薬関係者等の推せん
化粧品の効能
医薬品製造販売業許可
薬事法管理者

1.広告の3要件

「広告の3要件」とは、広告に該当する3つの要素を指します。
１．顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること
２．特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
３．一般人が認知できる状態であること
引用：薬事法における医薬品等の広告の該当性について

これら3つの要件を満たすと薬機法では広告に該当します。
一般的に「広告」と認知されるものは該当するケースが多いでしょう。

2.誇大広告

誇大広告とは、商品本来の価値以上の効果をアピールする広告を指します。
商品の広告を打ち出すとしたら、その商品が持つ本来の価値をアピールする必要があります。

3.認証を受けていない広告

医薬品、医療機器、再生医療等製品の広告は、承認を受けた物に限られます。
また、健康食品はあくまでも「食品」であるため特に注意が必要です。

4.他社製品の誹謗

競合他社の商品などの誹謗は禁止されているので注意しましょう。
商品の比較の仕方によっては、他社製品の誹謗に該当する可能性があるので
入念なチェックが要求されます。

5.医薬関係者等の推せん

商品の魅力をアピールするために医療関係者等からのコメントの使用を禁止することを意味します。
医療関係者からの推せんがあれば有効な広告になるように思えますが、薬機法に反してしまいます。

6.化粧品の効能

化粧品で訴求できる効能は定められているので注意しましょう。
具体的には、訴求できる効能は56項目です。
詳しくは「化粧品の効能効果の範囲」をご確認ください。
参考：化粧品の効能効果の範囲

7.医薬品製造販売業許可

簡単に説明すると、薬機法の規制対象品を輸入する際には、「医薬品製造販売業許可」が必要です。
海外から商品を仕入れる場合には注意しましょう。

8.薬事法管理者

薬機法に詳しいことを証明する唯一の方法は、「薬事法管理者」という資格だけです。
他に薬機法に精通していることを証明する方法はありません。

薬機法に違反するリスクとは？簡単に解説

薬機法に違反した場合の主なリスクを3つご紹介します。

懲役刑
罰金・課徴金
社会的信用の喪失

1.懲役刑

薬機法に違反した場合の主なリスクの1つ目は、「懲役刑」です。
薬機法に違反し、悪質と判断された場合には刑事罰として懲役刑が科される可能性があります。

2.罰金・課徴金

薬機法に違反した場合の主なリスクの2つ目は、「罰金・課徴金」です。
薬機法に反すると、懲役刑とは別に罰金が科される可能性があります。
また、薬事法から薬機法に変わったタイミングで「課徴金制度」が導入されました。
課徴金制度では、違反を行っていた期間における商品の売上額の4.5%が科されます。

3.社会的信用の喪失

薬機法に違反した場合の主なリスクの3つ目は、「社会的信用の喪失」です。
たとえ無自覚だったとしても、薬機法に違反すれば社会的信用は喪失します。
今後ビジネスを続けるうえでも大きな足枷となるでしょう。

EC通販事業者が薬機法を守り売上アップを行うポイント

EC通販事業者が薬機法を守り売上アップを行うポイントを3つ解説します。

厚生労働省のガイドラインを確認する
社内用のガイドラインを共有する
社内でリスクを共有する

1.厚生労働省のガイドラインを確認する

通販事業者が薬機法を守り売上アップを行うポイントの1つ目は、
「厚生労働省のガイドラインを確認すること」です。
法律に精通していない方からすると、薬機法を理解するのは困難でしょう。
しかし、通販業を行うならば薬機法に細心の注意を払う必要があります。
厚生労働省のガイドラインをくまなく確認しましょう。
詳しくは、「医薬品等の広告規制について」をご確認ください。
参考：医薬品等の広告規制について

2.社内用のガイドラインを共有する

EC通販事業者が薬機法を守り売上アップを行うポイントの2つ目は、
「社内用のガイドラインを共有すること」です。
社員全員が薬機法を完全に理解することは困難でしょう。
ただ、EC通販業で重要となるポイントのみの理解を深めることは可能です。
社内用のわかりやすいガイドラインを作成しましょう。
業務を行ううえで、何がOKで何がNGなのかを全員が理解できるガイドラインの共有が重要です。

3.社内でリスクを共有する

EC通販事業者が薬機法を守り売上アップを行うポイントの3つ目は、
「社内でリスクを共有すること」です。
社内ガイドラインの共有と同時にリスクも共有しなければ、
危機意識の低い社員が薬機法に反してしまう可能性があります。
薬機法の違反がいかにリスキーであるかを教育しましょう。

まとめ：まずは薬機法とは何かを理解しよう

今回は薬機法について、EC通販事業社が理解すべきポイントを中心に解説しました。
多くの方は、薬機法を難しいものと考え、理解するのを困難に感じるでしょう。
ただ、薬機法を理解しないままEC通販業を展開するのは危険です。
健全な体制でビジネスを進めるためにも、まずは薬機法を理解することからはじめましょ
う。